La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha aprobado un nuevo tratamiento para personas con vitíligo, un trastorno de decoloración de la piel.

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. otorgó la aprobación el lunes a Opzelura, la primera crema tópica inhibidora de JAK para tratar el vitíligo en personas mayores de 12 años.

El vitíligo, que según las estimaciones de la investigación afecta a entre 1,9 y 2,8 millones de adultos en los Estados Unidos, es un trastorno autoinmune causado por anticuerpos que atacan las células productoras de pigmento de una persona. Esto hace que los parches de piel pierdan color y se vuelvan casi blancos como la tiza.

“Hay una gran necesidad médica no satisfecha aquí en Vitiligo”, dijo a ABC News el Dr. Stephen Stein, director médico de Incyte. “Esto abre una puerta completamente nueva y una nueva vía para ellos y para los pacientes que desean un tratamiento para la repigmentación.

“Con la aprobación de Opzelura para el vitíligo no parcial, Incyte ha vuelto a ofrecer tratamiento a pacientes con grandes necesidades médicas insatisfechas que anteriormente no tenían tratamientos aprobados”, dijo Hervé Hoppenot, director ejecutivo de Incyte, en un comunicado de prensa. “Estamos orgullosos de los científicos y los equipos de desarrollo de Incyte que hicieron posible este logro, y estamos encantados de que los pacientes elegibles con vitíligo ahora tengan la opción de tratar la repigmentación”.

La decoloración generalmente no causa riesgos médicos, pero puede provocar complicaciones físicas, como problemas oculares, problemas auditivos y quemaduras solares graves. También puede ser difícil lidiar con las reacciones de las personas.

“Crecer con vitíligo fue muy difícil. Caminar alrededor de la gente y verte con manchas blancas. Es muy estresante para la gente juzgarte por tu piel”, dijo a ABC News Berardo Rivas, de 41 años, quien sufre de vitíligo desde hace más de 30 años. . “Fue impactante crecer”.

Berardo Rivas antes y después de usar la primera crema tópica inhibidora de JAK para tratar el vitíligo.

Cortesía de Berardo Rivas

Rivas dijo que tuvo poco éxito con otros tratamientos antes de unirse al ensayo clínico de Opzelura, pero le dijo a ABC News que comenzó a ver resultados positivos después de cuatro meses y resultados más notables en un año.

“Mi esposa me miró. Me miró fijamente y dijo: ‘Sabes, tienes pigmento de nuevo en los ojos y yo estaba como, no lo creía. Así que corrí directamente hacia el espejo. Y la vi… “Estaba saltando de alegría. Es como, Oh, funciona. Ya sabes, gracias a Dios”.

El vitíligo no se puede curar y es difícil de controlar. Los esteroides orales y tópicos eran un tratamiento común para el vitíligo antes de la aprobación de la FDA, pero la mayoría no son una solución a largo plazo, dijeron los expertos a ABC News.

“Debido a que el uso prolongado de esteroides tiene tantos efectos secundarios, los dermatólogos siempre buscan agentes que ahorren esteroides”. El Dr. Mancha Sethi, un dermatólogo certificado por la junta en Houston, que no participó en el ensayo clínico, le dijo a ABC News.

Los médicos también pueden probar la terapia de luz, que estimula las células para que formen pigmentos en la piel, pero esta opción no siempre es fácil de implementar porque puede ser costosa e implica ir a un consultorio equipado con dispositivos de terapia de luz varias veces a la semana, todas las semanas.

“Los inhibidores tópicos emergentes de JAK, como el ruxolitinib (Opzelura), son una opción prometedora”, dijo Sethi. “Personalmente, he usado inhibidores de JAK fuera de etiqueta para muchos de mis pacientes con vitíligo. Debido a que es fuera de etiqueta, los pacientes tienen que gastar cientos de dólares de su bolsillo para comprarlos en farmacias de compuestos”.

Pero ahora, con la aprobación de la FDA, se espera que las compañías de seguros comiencen a cubrir este medicamento recetado.

Foto: Opzelura es la primera crema aprobada para tratar enfermedades autoinmunes que decoloran la piel.

Opzelura es la primera crema aprobada para tratar enfermedades autoinmunes que decoloran la piel.

Upzelura

Es difícil predecir el costo de un medicamento según el plan que tenga, pero como es común con los productos farmacéuticos, el Dr. Stein dice que Incyte planea “ofrecer tarjetas compartidas que limitarán el costo de desembolso de los pacientes algo menos de $10 o menos.” La compañía tiene un programa que algunos pueden calificar para Opzelura gratis llamado IncyteCARES.

David Rosemarin, director de la Unidad de Ensayos Clínicos de Tufts e investigador principal de los ensayos clínicos de Obzelora Vitiligo, le dijo a ABC News que comenzó a buscar mejores tratamientos en 2013.

“Nos dimos cuenta de que el sistema inmunológico es muy activo en la destrucción de los melanocitos”, dijo.

Se preguntó si Opzelura, que ya está aprobado por la FDA para tratar el eccema de leve a moderado, podría evitar que el sistema inmunitario ataque el pigmento.

Actúa como un inhibidor de JAK1/JAK2 que se dirige a vías específicas del sistema inmunitario para el vitíligo.

Opzelura se probó en dos ensayos clínicos de fase 3, que incluyeron a más de 600 hombres y mujeres de 12 años o más.

Los resultados del ensayo mostraron que “los adolescentes y adultos con vitíligo lograron la repigmentación de todo el cuerpo dentro de las 24 a 52 semanas de tratamiento”.

La mitad de los participantes mostró una mejora del 75 % en el vitíligo facial después de un año usando la Escala de Estudio de Repigmentación.

Rosmarin dijo que los efectos secundarios fueron bien tolerados.

“El seis por ciento de los pacientes tendrá algo de acné, que suele ser leve. Y alrededor del 6 por ciento puede tener una reacción en el lugar de la aplicación, que podría ser un poco de enrojecimiento”, dijo Rosemarine. “Tiene un perfil de seguridad preciso y muy conveniente que es fácil de usar y se ha demostrado que funciona de manera consistente”.

El medicamento requiere receta médica y se usa como una crema para limpiar la piel en las áreas afectadas por el vitíligo dos veces al día.

La Dra. Rachel Buren es médica residente en la Universidad de Texas Houston y miembro de la Unidad Médica de ABC News.

La Dra. Jade A Cobern, pediatra certificada por la junta, es residente de medicina preventiva en Johns Hopkins y miembro de la Unidad Médica de ABC News.

Leave a Reply

Your email address will not be published.