En medio de la debacle de la fórmula infantil, el fiasco de Juul, la FDA busca una revisión externa

Zoom / Robert Califf, comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos, habla durante la audiencia federal de respuesta al COVID en Capitol Hill el 16 de junio de 2022 en Washington, DC.

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. encargó una revisión externa de sus programas nutricionales y de tabaco a raíz de desastres de alto perfil, incluida la supervisión fallida de los cigarrillos electrónicos, en particular los productos Juul, y la grave escasez de fórmulas infantiles y especialidades en todo el país que dejó a muchos padres luchando y algunos niños hospitalizados.

“La agencia enfrentó una serie de desafíos que pusieron a prueba nuestros marcos regulatorios y pusieron a prueba las operaciones de la agencia, lo que me llevó a observar más de cerca cómo hacemos nuestro negocio”, dijo el comisionado de la FDA, Robert Califf, en un comunicado el martes.

Cliff encargó a la Fundación Reagan Udall, que trabajará con expertos externos anónimos, que realice evaluaciones del Programa de Alimentación Humana y el Centro de Productos de Tabaco de la agencia. La Fundación es una organización privada sin fines de lucro encargada por el Congreso de apoyar y asesorar a la Administración de Alimentos y Medicamentos. Califf dijo que la evaluación de la fundación analizará “los procesos y procedimientos del programa, los recursos y la estructura organizacional de la FDA”, y la fundación informará los hallazgos iniciales a la agencia dentro de los 60 días.

La Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha enfrentado fuertes críticas en diferentes frentes por diferentes problemas, que California heredó en gran medida. Aunque se desempeñó brevemente como comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos durante la era de Obama, Califf solo regresó a la agencia en ese cargo en febrero de 2022. En los cinco meses siguientes, abogó con frecuencia por el trabajo de la agencia, pero reconoció que había mucho de margen de mejora.

“Tenemos los alimentos más seguros del mundo”, dijo Califf en una audiencia en el Congreso el miércoles. “Todos los expertos con los que he hablado han dicho (los CDC están observando esto detenidamente) que nuestra comida es tan segura como siempre… Eso no significa que no pueda ser mucho mejor y que no haya problemas importantes. Así que , ya sabes, es por eso que estamos realizando esta revisión de arriba hacia abajo y planeamos hacer cambios importantes”.

falta de formula

Al anunciar la revisión, Califf señaló que la supervisión de alimentos de la agencia “ha sido subrayada por la mayor diversidad y complejidad de los sistemas de cadena de suministro y alimentos de la nación”. También reconoció que “es necesario abordar las cuestiones básicas sobre la estructura, la función, la financiación y el liderazgo”, al igual que las “actividades de inspección” de la agencia.

En una audiencia anterior en el Congreso que se centró en la escasez de fórmula infantil, Califf se esforzó por explicar claramente la estructura de mando del programa de alimentos o la cadena de mando de los empleados regionales que inspeccionan las plantas comerciales.

Además, los legisladores han criticado a la agencia por tardar en responder a una denuncia de un informante presentada el año pasado sobre problemas graves en una de las plantas de fórmula más grandes de los Estados Unidos: la planta de Abbott Sturgis, Michigan. Cuando la FDA finalmente investigó la planta a principios de este año, los inspectores descubrieron la bacteria mortal que ya se había relacionado con enfermedades y muertes infantiles. En medio de informes de una segunda muerte infantil relacionada, la planta cerró en febrero, lo que provocó en gran medida una escasez en todo el país. Posteriormente, el cierre llevó a los funcionarios federales a movilizar suministros, transportar por aire millones de contenedores desde el extranjero y emitir pautas para los padres que enfrentan estantes vacíos.

La lucha del vapeo

Mientras tanto, la agencia también ha tenido problemas para regular la industria del vapeo, incluidos los productos sintéticos de nicotina y cannabis. La Administración de Drogas y Alimentos informó recientemente que está tratando de revisar alrededor de 1 millón de aplicaciones de productos de nicotina que no son de tabaco.

A principios de este mes, la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) hizo un cambio vergonzoso en su decisión de obligar al fabricante de cigarrillos electrónicos Juul a salir del mercado estadounidense. La agencia inicialmente negó la solicitud de permiso de comercialización del gigante del vapeo a fines de junio. Pero un tribunal federal pronto bloqueó esta negativa, dejando los productos Juul en el mercado, al menos temporalmente. Posteriormente, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) comentó sobre el rechazo y dijo que “hay cuestiones científicas exclusivas de la aplicación de Juul que requieren una revisión adicional”.

Califf dijo que la FDA ha progresado en la regulación de los productos de tabaco, “pero aún existen desafíos mayores a medida que determinamos cómo la agencia se ocupa de cuestiones de política complejas e identificamos las actividades de cumplimiento para un número creciente de nuevos productos que probablemente tengan consecuencias significativas”. Salud pública.”

Califf reconoció que puede tomar tiempo implementar cambios estructurales significativos que surgirían de la evaluación externa. Pero, dijo, “me comprometo a abordarlos y hacerlos llegar al público en el momento adecuado”.

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