La FDA anuncia una revisión externa de las oficinas reguladoras de seguridad alimentaria y tabaco

La FDA contrató a la Fundación Reagan Udall, junto con expertos anónimos, para realizar una auditoría de las principales oficinas de alimentos y tabaco. La Fundación, un grupo independiente encargado por el Congreso para asesorar a la Administración de Alimentos y Medicamentos y ayudar a la agencia a mejorar sus procesos regulatorios y de supervisión, evaluará los recursos, los procedimientos y la organización de las dos oficinas, así como partes de la Oficina de Asuntos, la división que lleva a cabo las inspecciones.

Aunque la institución no tiene autoridad estatutaria sobre la Administración de Drogas y Alimentos, tiene una estrecha relación con los altos funcionarios de la agencia y ha ayudado a dar forma a las prioridades de los comisionados.

dijo Brian Runholm, ex subsecretario adjunto de seguridad alimentaria en el Departamento de Agricultura.

Parte de la revisión será sobre el programa de alimentación humana de la agencia, centrándose en la Oficina de Política y Respuesta Alimentaria y el Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada. “Se deben abordar las cuestiones básicas de estructura, función, financiamiento y liderazgo”, dijo Califf, y señaló que las oficinas se han visto particularmente estresadas como resultado de la pandemia.

Además, la revisión cubrirá el Centro de Productos de Tabaco, que durante 13 años se ha encargado de regular los productos de tabaco. “Hay desafíos por delante a medida que determinamos cómo la agencia se ocupará de los problemas de política complejos e identificará las actividades de cumplimiento para un número creciente de nuevos productos que podrían tener consecuencias significativas para la salud pública”, dijo Califf.

Los legisladores de ambos partidos criticaron cada vez más la respuesta de la agencia a la escasez de fórmula infantil y la propia reacción de California. Califf señaló en mayo que “los problemas sistémicos de la FDA” impulsaron la respuesta a la fórmula infantil, lo que llevó al presidente del Senado a ayudar. paty murray (D-Wash) para exigir un plan para solucionar esos problemas.

“Seguiré presionando para ver ese plan”, dijo durante una audiencia en mayo. Pedí este plan hace semanas y no dejaré de pagar hasta que lo vea. Esto es de vida o muerte, y Doctor Calif, simplemente no debería haber tomado tanto tiempo”.

Califf y altos funcionarios de la FDA también han recibido presión de grupos externos en reuniones privadas en los últimos meses, particularmente en las últimas semanas, instándolos a nombrar un comisionado adjunto de alimentos y promulgar reformas más amplias a los programas alimentarios.

Además, los miembros del Congreso expresaron su descontento con la regulación de los cigarrillos electrónicos de la agencia. Látigo de la mayoría en el Senado dick durbin (D-Ill.) Llegó al extremo de exigir la renuncia de Califf debido al hecho de que algunos productos de cigarrillos electrónicos todavía están en el mercado mientras la agencia revisa sus solicitudes de marketing. La fecha límite ordenada por la corte por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para finalizar las solicitudes de comercialización de cigarrillos electrónicos fue el 9 de septiembre de 2021.

La semana pasada, el jefe de asignaciones de la Cámara de Representantes rosa deloro (D-Conn.) y Durbin reintrodujeron una legislación que crearía una nueva agencia de seguridad alimentaria bajo la supervisión del HHS, desmantelando las agencias reguladoras de alimentos y medicamentos.

El anuncio de la revisión externa fue una sorpresa para los ex funcionarios de la Administración de Drogas y Alimentos. “Es una novedad para mí”, dijo Mitch Zeller, expresidente del Centro de Productos de Tabaco. “No tengo ninguna información y no tengo idea de por qué”.

“Es probable que haya una superioridad en la supervisión y [the Office of the Inspector General]Un exfuncionario de alto rango de la Administración de Drogas y Alimentos le dijo a Politico, a quien se le otorgó el anonimato para hablar abiertamente sobre la revisión.

Otra persona familiarizada con el asunto dijo que la Oficina de Asuntos Regulatorios también enfrentó una buena cantidad de confusión. La persona dijo que una gran cantidad de personas han dejado la oficina recientemente. Algunos se jubilaron, mientras que otros optaron por dejar la agencia debido a su insatisfacción con el trabajo de inspección, incluidos los problemas normativos y los salarios inadecuados.

“A la luz de algunos de los eventos que han ocurrido en los últimos meses, el Comisionado ha determinado que estas áreas ameritan una evaluación cuidadosa de ciertos procesos, procedimientos y recursos, así como una mirada a la estructura de liderazgo actual”, dijo un portavoz de la FDA por Email. Político.

“Este ha sido un momento muy difícil para la agencia”, dijo Elaine Segal, presidenta de la Fundación Reagan Udall, citando los esfuerzos de Covid-19 y la FDA para revisar nuevas vacunas y tratamientos. Segal dijo que Cliff se acercó a la base de la revisión.

“Cuando roban [Califf] Entré, estaban sucediendo cosas de las que él realmente no tenía parte, pero obviamente las heredó”.

Que sigue: Además de esta revisión, el Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos siendo investigado en cómo la agencia otorgó la aprobación rápida de algunos medicamentos, lo que fue provocado en parte por la decisión de la agencia el año pasado de aprobar un polémico medicamento para el Alzheimer de Biogen.

La Fundación Reagan-Udall completará su evaluación inicial dentro de los 60 días. “Puede tomar algún tiempo implementar los cambios recomendados, pero estoy comprometido a abordarlos e informar al público de manera oportuna”, dijo Califf.

Erin Bankow, Meredith Lee, David Lim y Sarah Ormühl contribuyeron a este despacho.

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