EXCLUSIVO: Cassava Sciences enfrenta una investigación criminal en EE. UU. por su conexión con el medicamento para el Alzheimer, dicen las fuentes.

El Departamento de Justicia de EE. UU. abrió una investigación criminal sobre Cassava Sciences Inc (SAVAO) sobre si la compañía de biotecnología manipuló los resultados de la investigación para su medicamento experimental contra el Alzheimer, dijeron dos personas familiarizadas con la investigación.

Los empleados del Departamento de Justicia que llevan a cabo la investigación en Cassava, con sede en Austin, Texas, se especializan en examinar si empresas o personas han engañado o defraudado a inversionistas, agencias gubernamentales o consumidores, según fuentes que hablaron bajo condición de anonimato. Las fuentes no proporcionaron detalles sobre el enfoque de la investigación y si el departamento está investigando a algún individuo específico.

Como en cualquier investigación del Departamento de Justicia, esta investigación puede dar lugar a que se presenten o cierren cargos penales sin que se presenten cargos.

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En un comunicado enviado por correo electrónico, la abogada Kate Watson Moss, que representa a Cassava, no confirmó ni negó la existencia de una investigación criminal en el Departamento de Justicia.

“Para ser claros: Cassava Sciences niega enérgicamente todas y cada una de las acusaciones de irregularidades”, dijo Watson-Moss, y agregó que la compañía “nunca ha sido acusada de un delito, y con razón: Cassava Sciences nunca se ha involucrado en ninguna conducta delictiva. ”

Watson Moss agregó que Cassava Sciences recibió solicitudes confidenciales de información de agencias gubernamentales, pero se negó a identificar esas agencias. “Casava Sciences ha proporcionado información en respuesta a estas solicitudes en pleno cumplimiento de sus obligaciones legales”, dijo Watson-Moss. Watson-Moss agregó que ninguna agencia gubernamental había acusado a la empresa de irregularidades.

Un portavoz del Ministerio de Justicia se negó a comentar.

La compañía ya enfrentaba el escrutinio de la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. y de los inversionistas después de que dos médicos de cassava hicieran acusaciones el año pasado de manipulación de datos y tergiversación de datos relacionados con la investigación que respalda el medicamento contra el Alzheimer de la compañía, llamado simufilam.

Cassava, una pequeña empresa con unas dos docenas de empleados, describió en un comunicado el año pasado las acusaciones de manipulación de datos y tergiversación como “falsas y engañosas”.

En su sitio web, cassava describe simufilam como un “enfoque completamente nuevo” para tratar la enfermedad de Alzheimer, la forma más común de demencia, un trastorno cerebral progresivo que afecta a casi 6 millones de estadounidenses. La compañía dijo que el fármaco oral restaura la forma y función normales de una proteína clave en el cerebro.

Petición de la Administración de Alimentos y Medicamentos

La investigación criminal, según las fuentes, comenzó en algún momento después de que un abogado presentara una petición en agosto de 2021 a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. en nombre de dos médicos que pedían a la agencia que detuviera los ensayos clínicos de simufilam. Los médicos son David Breidt, un neurocientífico anteriormente en Johnson & Johnson Janssen, y Jeffrey Peet, un cardiólogo que se desempeña como director del Instituto de Investigación Cardiovascular en Weill Cornell Medicine en Nueva York.

La petición, presentada por Jordan Thomas, un abogado con sede en Nueva York que representa a ambos médicos, dice que los estudios de Cassava publicados sobre ensayos clínicos con simufilam en varias revistas contienen datos tergiversados ​​e imágenes de ensayos que parecen haber sido manipulados por software de edición de imágenes. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos rechazó la petición y permitió que continuaran los juicios.

Bredt y Pitt revelaron en noviembre pasado en un artículo del Wall Street Journal que habían vendido acciones de Cassava, apostando a que el precio bajaría una vez que los inversores se enteraran de la manipulación que afirmaban. Más tarde le dijeron a The New Yorker que ya no tenían una posición corta en yuca, una afirmación que Reuters no pudo verificar de forma independiente.

En su declaración a Reuters, Watson Moss dijo que la venta en corto representaba un “significativo conflicto de intereses”.

“La ciencia de Casava está interesada en ayudar a las personas con la enfermedad de Alzheimer, y eso no es tarea fácil”, agregó Watson-Moss.

caída de existencias

Las acciones de Cassava cayeron drásticamente después de la petición de Thomas a la FDA, que presentó una oportunidad para que Bredt y Pitt se beneficiaran de su apuesta contra la empresa.

Thomas se negó a comentar sobre el asunto.

La Administración de Drogas y Alimentos dijo en febrero que una supuesta petición ciudadana presentada por los dos médicos instándolos a iniciar una investigación sobre simufilam no era un vehículo apropiado para tal solicitud. Mientras tanto, las solicitudes de la FDA para iniciar acciones de cumplimiento están “explícitamente excluidas del alcance de los procedimientos de petición ciudadana de la FDA”, dijo la agencia, y agregó que ejerce su discreción en tales asuntos.

Un portavoz de la Administración de Drogas y Alimentos declinó hacer comentarios.

Las acciones de Cassava en el Nasdaq han subido de alrededor de $7 en enero de 2021 a más de $135 en julio de 2021 y los inversores esperan que la compañía esté en la cúspide de un gran avance en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. La acción cayó semanas más tarde después de que se recibió la noticia de una petición que cuestionaba los resultados de la investigación de la yuca.

Las acciones de la empresa cerraron a 21,72 dólares el martes.

La yuca ha recibido más de $20 millones de los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. para apoyar el desarrollo de simofilam.

Los Institutos Nacionales de la Salud dijeron a Reuters que no analizan los casos potenciales de mala conducta en la investigación relacionada con las subvenciones, pero que los funcionarios “se toman en serio la mala conducta en la investigación. La mala conducta en la investigación puede distorsionar las decisiones de financiación de los NIH, la integridad pública de la investigación que apoyamos y la confianza del público”. en la ciencia y así sucesivamente”. resultados en .resultados”.

Cassava también enfrenta una investigación de la Comisión de Bolsa y Valores, dijeron las fuentes. El Wall Street Journal en noviembre pasado informó por primera vez sobre la investigación de la SEC, diciendo que la agencia estaba estudiando las acusaciones en la petición de la FDA. Reuters no pudo identificar las acusaciones específicas, si las hubo, que provocaron el escrutinio de la agencia.

Un portavoz de la Comisión de Bolsa y Valores dijo que la agencia “no comenta sobre la presencia o ausencia de una posible investigación”.

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(Reporte de Marisa Taylor en Washington y Mike Spector en Nueva York; Editado por Will Dunham y Michelle Gershberg

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