Estados Unidos podría haber recibido más dosis de la vacuna contra la viruela símica este año

WASHINGTON — La escasez de vacunas para combatir el brote de viruela del simio que crece rápidamente se debió en parte a que el Departamento de Salud y Servicios Humanos no exigió una gran reserva de la vacuna que ya tenía para su distribución, según varios funcionarios de la administración. familiarizado con el asunto.

Las autoridades dijeron que cuando el gobierno federal hizo sus pedidos, el fabricante de vacunas en Dinamarca, Bavaria Nordic, había reservado otros clientes y no había podido hacer el trabajo durante varios meses, a pesar de que el gobierno federal había invertido más de $ 1 mil millones. en el desarrollo de la vacuna.

El gobierno ahora está distribuyendo alrededor de 1,1 millones de dosis, menos de un tercio de los 3,5 millones que los funcionarios de salud ahora estiman que se necesitan para combatir el brote. No espera la próxima entrega de medio millón de dosis hasta octubre. Según la Agencia Federal de Salud, la mayoría de los otros 5,5 millones de dosis ordenadas por Estados Unidos no están programadas para entregarse hasta el próximo año.

Para acelerar las entregas, el gobierno se esfuerza por encontrar otra empresa que se haga cargo de parte del empaque, la cubierta y el etiquetado de las vacunas congeladas que se almacenan en grandes bolsas de plástico en la sede de Bavaria Nordic en las afueras de Copenhague. Dado que la etapa final de fabricación, conocida como etapa de llenado y acabado, es altamente especializada, los expertos estiman que le tomará a otra empresa al menos tres meses prepararla. Se están llevando a cabo negociaciones con Grand River Aseptic Manufacturing, una planta de Michigan que ayudó a producir vacunas contra el covid-19, para empacar 2.5 millones de dosis ahora ordenadas y, con suerte, recortar meses del cronograma, según personas familiarizadas con la situación.

Los funcionarios de Salud y Servicios Humanos calcularon tan mal la necesidad que el 23 de mayo en el estado norteño de Bavaria permitieron la entrega de unas 215.000 dosis totalmente equipadas que el gobierno federal ya había comprado a países europeos en lugar de guardarlas para Estados Unidos.

En ese momento, dijeron funcionarios de la agencia, solo había ocho casos confirmados de viruela del mono en el país. Y no podía usar esas pociones de inmediato porque la Administración de Drogas y Alimentos aún tenía que certificar la planta donde se vertió la vacuna, Jynneos, en viales.

Pero ahora puede. Algunos estados intentan extender las dosis dando a los receptores solo una inyección de la vacuna de dos dosis. Los estados de California, Illinois y Nueva York han declarado emergencias de salud pública. En la ciudad de Nueva York, se están retirando todos los cupos disponibles para la vacuna contra la viruela del simio.

dijo Lawrence O. Justin, un exasesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades que consultó con la Casa Blanca sobre la viruela del simio, dijo que la respuesta del gobierno se ha visto empantanada por “el mismo tipo de demoras burocráticas, olvidos y perder la pelota que hicimos durante el Covid pandemia.”

Las barreras para llenar y terminar los viales siguen a otros pasos en falso en los que se limitaron los suministros de vacunas. Estados Unidos alguna vez tuvo alrededor de 20 millones de dosis en una reserva nacional, pero no pudo reponerlas cuando caducaron, lo que provocó que los suministros se redujeran a casi nada. Tenía 372,000 dosis listas para enviar a Dinamarca, pero esperó semanas después de que se identificó el primer caso a mediados de mayo antes de ordenar la entrega de la mayoría de esas dosis. Casi 786.000 dosis más se han suspendido a través de la inspección de la FDA de la nueva planta de llenado y acabado del fabricante, pero ahora se envían.

El gobierno también posee el equivalente a unos 16,5 millones de dosis de vacunas a granel producidas y almacenadas por Bavaria Nordic. Pero cuando la agencia de salud ordenó 500,000 dosis el 10 de junio, otros países con brotes habían hecho sus propias solicitudes y la fecha de entrega más temprana era octubre.

Pronto siguió otro pedido de 110.000 dosis para países europeos. Cuando EE. UU. regresó con dos pedidos adicionales de 2,5 millones de dosis cada uno el 1 y el 15 de julio, la mayor parte solo se pudo entregar el próximo año.

El Sr. Justin, quien ahora dirige el Instituto O’Neill para la Ley de Salud Nacional y Global en la Universidad de Georgetown, predijo que la decisión del presidente Biden de nombrar nuevos coordinadores de respuesta a la viruela símica ayudaría a “prender el fuego” dentro de las agencias federales de salud. La Casa Blanca anunció el martes que Robert Fenton, funcionario de la Agencia Federal para el Manejo de Emergencias, y el Dr. Dimitri Daskalakis, funcionario de los CDC, liderarán la respuesta.

Justin dijo que las agencias de salud pública del país han estado “un poco dormidas liderando esto” y que los nuevos coordinadores deberían ayudar a “eliminar todos los obstáculos para la adquisición y entrega de vacunas y medicamentos, lo cual ha sido muy frustrante”.

Dos altos funcionarios federales, que solicitaron el anonimato para hablar con franqueza, dijeron que Biden está molesto por la falta de una vacuna. Su administración ha promocionado durante mucho tiempo su éxito en la entrega de cientos de millones de vacunas contra el coronavirus a los estadounidenses, y se ha sorprendido por las críticas de que la falta de conocimiento y gestión ha dejado a los hombres homosexuales, el principal grupo vulnerable a la viruela del mono, desprotegidos.

Algunos críticos culpan al fracaso del liderazgo en el Departamento de Salud y Servicios Humanos, diciendo que el secretario del departamento, Xavier Becerra, ha adoptado un enfoque de laissez-faire ante una situación cada vez más peligrosa. Su división no solo supervisa los CDC y la Administración de Alimentos y Medicamentos, sino que también dirige la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado, o BARDA, que ayuda a desarrollar y adquirir vacunas, pruebas y tratamientos para proteger contra virus altamente contagiosos, bioterrorismo y otros. riesgos

Durante una llamada de prensa sobre la viruela del simio la semana pasada, Becerra dijo que su departamento estaba haciendo todo lo posible para garantizar que “no solo nos mantengamos a la vanguardia de este virus, sino que terminemos con este brote”. Señaló que recientemente actualizó la Oficina de Preparación y Respuesta Estratégica de la agencia para que pueda responder más rápidamente a las emergencias de salud pública.

“Nuestra respuesta se ha acelerado para satisfacer las necesidades cambiantes sobre el terreno, y seguirá acelerándose. Usaremos todas las palancas posibles para continuar asignando dosis antes de lo previsto, tanto como sea posible”, dijo Sarah Loevenheim, la vocera principal del departamento, en una declaración.

Hasta la fecha, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, se han notificado 6.326 casos de viruela del simio. Actualmente, el virus prevalece casi por completo entre los hombres homosexuales y bisexuales, y aquellos con parejas múltiples o anónimas se consideran particularmente en riesgo. Becerra señaló que, si bien más de un millón de estadounidenses han muerto por covid-19, nadie en los Estados Unidos ha muerto por la viruela del mono.

El número de caso oficial se considera ampliamente una subestimación. No solo se han limitado las pruebas, sino que funcionarios de salud pública como el Dr. Joseph Kanter, director médico de Luisiana, dijeron que diagnosticar la viruela del simio podría ser difícil. “Podrían ser una o dos lesiones solitarias, por lo que si no está en el radar del médico”, dijo, “puede pasarse por alto”.

Con dosis muy bajas, los funcionarios de salud parecen estar planeando depender en gran medida de la estrategia de “prueba y rastreo” que surgió en gran medida en las primeras etapas de la pandemia de covid. A medida que la pandemia se intensificó, la avalancha masiva de casos superó la capacidad de los funcionarios de salud para contactar a las personas que podrían haber sido infectadas por alguien que dio positivo por coronavirus. Una vez que las vacunas Covid estuvieron disponibles, se convirtieron en la piedra angular de la respuesta de la administración a la pandemia.

A principios de junio, los funcionarios de Salud y Servicios Humanos parecían bastante convencidos de que Estados Unidos tenía suministros más que suficientes de la vacuna contra la viruela del simio, llamada Genus, para manejar lo que parecía ser una pequeña cantidad de casos.

Northern Bavaria ha podido desarrollar la vacuna, que también funciona contra la viruela, gracias en gran parte al apoyo del gobierno federal, que superó los mil millones de dólares en 2014 y ahora se dirige hacia los dos mil millones. “El mundo tiene género porque hemos invertido en él”, dijo a los periodistas Dawn O’Connell, subsecretaria federal de salud para preparación y respuesta, a principios de junio.

La compañía abrió una nueva planta de llenado y acabado de $75 millones en 2021 que ahora envasa hasta 200 000 a 300 000 dosis por semana. En ese momento, Estados Unidos confiaba en Jynneos para la protección contra la viruela, no contra la viruela del mono, y el gobierno tenía una gran reserva de otra vacuna eficaz contra la viruela. La fecha de evaluación de la FDA no se fijó hasta después del brote de viruela del simio, y no terminó hasta el 27 de julio.

A principios de junio, los funcionarios de Salud y Servicios Humanos acordaron devolver unas 215.000 dosis finales de la vacuna al norte de Baviera para que la empresa pudiera suministrarla a los países europeos que estaban experimentando un brote.

“No tenía sentido mientras esperábamos que la FDA completara la evaluación, y está llegando, para decidir las dosis que nuestros colegas internacionales en Europa realmente podrían usar”, dijo la Sra. O’Connell el 10 de junio. Un portavoz de la compañía dijo que el gobierno está tratando de reprogramar la entrega de esas dosis para finales de este año.

La etapa final de colocar la vacuna líquida en viales representa una parte importante del costo de producción de la vacuna. Algunos funcionarios federales dicen que el Departamento de Salud se ha demorado en enviar sus pedidos para este trabajo porque los funcionarios de BARDA han dicho que no tienen fondos.

Cuando la demanda de vacunas se convirtió en un grito, la agencia encontró los fondos para pagar cinco millones de dosis adicionales para movilizar. Los funcionarios ahora están considerando trasladar la mitad del trabajo a otra compañía que podría terminar y llenar las dosis más del doble de rápido.

Algunos expertos dicen que una planta podría tardar de seis a nueve meses en prepararse para manejar una vacuna como Genus, que contiene virus vivos en un estado debilitado. Carlo de Notaristefani, quien supervisó la fabricación de la vacuna contra el coronavirus para el gobierno federal hasta el año pasado, dijo que tales fábricas deberían operar con un alto “nivel de seguridad biológica”, incluida una línea de fabricación separada y completamente cerrada.

Pero él y otros expertos dijeron que debería ser posible simplificar la reubicación de la operación del norte de Baviera para que otra planta pueda estar lista en unos tres meses. Un portavoz de la empresa dijo que el estado de Bavaria del Norte acordó pagar $10 millones del costo de esta transferencia luego de que funcionarios federales dijeron que no tenían el presupuesto para hacerlo.

kitty bennett Contribuir a la investigación.

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