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Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. aprobó Enhertu (fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki), una inyección intravenosa para tratar pacientes con cáncer de mama resecable (no se puede extirpar) o metastásico (diseminado a otras partes del cuerpo) con bajo nivel de HER2 . Esta es la primera terapia aprobada dirigida a pacientes con el subtipo de cáncer de mama HER2-bajo, un subconjunto recientemente identificado de cáncer de mama HER2 negativo.

Se calcula que en 2022 se diagnosticarán 287 850 nuevos casos de cáncer de mama femenino en los Estados Unidos, y aproximadamente entre el 80 y el 85 % de esos nuevos casos se consideraban anteriormente del subtipo HER2 negativo (incluidos los receptores hormonales positivos y los carcinomas). mamas negativas), lo que significa que los tumores no sobreexpresan ni producen demasiadas copias de la proteína HER2. De esta proporción de diagnósticos de cáncer de mama, alrededor del 60 % de las pacientes previamente clasificadas como de subtipo HER2 negativo pueden considerarse HER2 bajas. Antes de la aprobación de hoy, los pacientes con HER2 bajo recibieron terapia endocrina o quimioterapia.

“La aprobación de hoy destaca el compromiso de la FDA de estar a la vanguardia de los desarrollos científicos, poniendo a disposición de más pacientes opciones específicas de tratamiento contra el cáncer”, dijo Richard Pazdur, director del Centro de Excelencia para Oncología de la FDA y director interino de la Oficina de Oncología. En el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos. “Tener terapias adaptadas al subtipo de cáncer de cada paciente es una prioridad para garantizar el acceso a tratamientos seguros e innovadores”.

Como parte del Programa Cancer Moonshot de la administración, el presidente Biden ha contratado agencias federales para desarrollar formas de reducir la mortalidad por cáncer, mejorar la vida de los pacientes con cáncer y sus familias a través de avances en la investigación y tecnología del cáncer, y desarrollar nuevos programas. La aprobación de Enhertu también demuestra cómo los esfuerzos de la FDA se alinean con los objetivos de Cancer Moonshot de dirigir los tratamientos correctos a los pacientes correctos, acelerar el progreso contra los cánceres más raros y mortales y aprender de la experiencia de todos los pacientes.

Los receptores HER2, que son proteínas producidas por el gen HER2, son importantes para determinar el tratamiento de un paciente. HER2-negativo incluye cáncer de mama receptor hormonal positivo y triple negativo. HER2-low es una nueva clasificación del subtipo HER2. Describe un nuevo subtipo de cáncer de mama que tiene algunas proteínas HER2 en la superficie celular, pero no es suficiente para clasificarlo como HER2 positivo.

Las pacientes con cáncer de mama HER2 bajo son elegibles para Enhertu si han recibido quimioterapia previa en el entorno metastásico, o si el cáncer ha regresado dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante.

Esta aprobación se basa en DESTINY-Breast04, un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y abierto de 557 pacientes adultos con cáncer de mama de HER2 bajo irresecable o metastásico. El ensayo incluyó dos grupos: 494 pacientes con receptores hormonales positivos (HR+) y 63 pacientes con receptores hormonales negativos (HR-). De estos pacientes, 373 pacientes fueron asignados al azar para recibir Enhertu por infusión intravenosa cada tres semanas y 184 fueron asignados al azar a la quimioterapia elegida por el médico (eribulina, capecitabina, gemcitabina, nab paclitaxel o paclitaxel). Los resultados mostraron una mejora tanto en la supervivencia libre de progresión como en la supervivencia general en personas con cáncer de mama con bajo nivel de HER2 no resecable o metastásico.

La edad promedio de los participantes del ensayo fue de 57 años, con un rango de edad de 28 a 81. De los 557 pacientes, el 24% tenía 65 años o más. Las hembras constituyeron el 99,6% de la población del experimento. La raza de los participantes del ensayo se informó como 48 % blanca, 40 % asiática, 2 % negra o afroamericana y 3,8 % hispana/latina.

Las reacciones adversas más comunes notificadas en pacientes que reciben Enhertu en DESTINY-Breast04 son náuseas, fatiga, alopecia, vómitos, estreñimiento, disminución del apetito, dolor musculoesquelético y diarrea. La información de prescripción incluye un recuadro de advertencia para informar a los profesionales de la salud sobre los riesgos de enfermedad pulmonar intersticial y toxicidad fetal. Enhertu no se recomienda para mujeres embarazadas.

Enhertu ha recibido asignaciones de revisión prioritaria y tratamiento avanzado para esta indicación. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) otorgó la aprobación de Enhertu a Daiichi Sankyo cuatro meses antes de la fecha límite de la Ley de tarifas para usuarios de medicamentos recetados (PDUFA).

Esta revisión se realizó en el marco del Proyecto Orbis, una iniciativa del Centro de Excelencia en Oncología de la Administración de Alimentos y Medicamentos. El proyecto Orbis proporciona un marco para la presentación y revisión simultáneas de medicamentos oncológicos entre socios internacionales. Para esta revisión, la FDA colaboró ​​con la Administración Australiana de Productos Terapéuticos, Health Canada y Swiss Medica en Suiza. Las revisiones de solicitudes pueden estar en curso en otras agencias reguladoras.

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