Fecha de lanzamiento: 11 de agosto de 2022

Hágase la prueba repetidamente o en serie después de un resultado negativo en cualquier prueba casera de COVID-19, tenga o no síntomas.

La FDA aconseja a las personas que se hagan pruebas repetidas o en serie después de un resultado negativo en cualquier prueba de antígeno de COVID-19 en el hogar, para reducir el riesgo de pasar por alto una infección (un resultado falso negativo) y ayudar a prevenir que las personas propaguen el SARS-CoV – 2 a otros sin querer. La FDA recomienda volver a realizar la prueba después de un resultado negativo, ya sea que tenga o no síntomas de COVID-19.

Las pruebas caseras de antígenos de COVID-19 detectan proteínas, llamadas antígenos, del SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. Es menos probable que las pruebas caseras de antígenos de COVID-19 detecten el SARS-CoV-2 que las pruebas moleculares, como las pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Esto es especialmente cierto al principio de la infección o en personas que no muestran síntomas de COVID-19. Actualmente, todas las pruebas caseras de antígenos de COVID-19 están autorizadas por la FDA para uso repetido o secuencial. Esto significa que las personas deben realizar múltiples pruebas dentro de un cierto período de tiempo, como 2 o 3 días, especialmente cuando las personas que usan las pruebas no tienen síntomas de COVID-19. Hoy, la FDA destaca la necesidad continua de pruebas repetidas o en serie cuando las personas obtienen un resultado negativo con una prueba casera de antígeno COVID-19, incluida la recomendación de pruebas adicionales durante un período de tiempo más largo.

Durante la pandemia de COVID-19, los científicos de salud pública han seguido aprendiendo sobre el SARS-CoV-2 y el impacto de las variantes en las pruebas de diagnóstico que detectan el SARS-CoV-2. Las recomendaciones de hoy se basan en los resultados de un estudio reciente de personas con una posible infección por oomicron que muestra que repetir la prueba después de un resultado negativo de la prueba de antígeno COVID-19 en el hogar aumenta la probabilidad de obtener un resultado preciso. Las pruebas de diagnóstico para COVID-19 siguen siendo la piedra angular de la lucha de nuestra nación contra COVID-19. Las pruebas de antígeno de COVID-19 en el hogar, aunque no son ideales, brindan una opción de prueba de COVID-19 rápida y conveniente.

Recomendaciones:

Antes de usar una prueba de antígeno COVID-19:

  • Tenga en cuenta que las pruebas caseras de antígenos de COVID-19 son menos precisas que las pruebas moleculares. Es posible que las pruebas de antígeno de COVID-19 no detecten el SARS-CoV-2 en una etapa temprana de una infección, lo que significa que las pruebas poco después de haber estado expuesto a alguien con COVID-19 pueden dar un falso negativo, especialmente si no tiene síntomas . Por eso es importante repetir la prueba.
  • Si planea usar pruebas de antígeno COVID-19 en casa, asegúrese de hacerse varias pruebas para que pueda hacerse la prueba más de una vez. No necesita usar la misma marca de prueba cada vez para repetir la prueba. Visite OTC COVID-19 Home Diagnostic Tests para obtener una lista de todas las pruebas caseras autorizadas por la FDA y para obtener más información sobre quién puede usar la prueba y para qué edades.
  • Tenga en cuenta que la Administración de Alimentos y Medicamentos espera un rendimiento similar con las pruebas de antígeno en el punto de atención (POC) de COVID-19 que se realizan en una clínica o consultorio médico. Un resultado negativo de la prueba de antígeno POC COVID-19 también se debe seguir con una prueba repetida o secuencial, y se puede usar una prueba casera.

Al usar una prueba casera de antígeno COVID-19:

Siga exactamente las instrucciones paso a paso de la prueba para realizar la prueba y leer los resultados de la prueba.

Después de usar una prueba casera de antígeno COVID-19:

  • Si obtiene un resultado positivo inicialmente o después de repetir la pruebaesto significa que la prueba detectó SARS-CoV-2 y lo más probable es que tenga COVID-19.
  • Si recibe un resultado negativo, La prueba no detectó SARS-CoV-2 en el momento de esa prueba.
    • si eres el dueño Síntomas de la enfermedad de Covid-19Vuelva a realizar la prueba 48 horas después de la primera Negativo, para un total de al menos dos pruebas.
      • Si obtiene un resultado negativo en la segunda prueba y le preocupa que pueda tener COVID-19, puede optar por volver a realizar la prueba 48 horas después de la segunda prueba, considere hacerse una prueba de laboratorio basada en partículas o comuníquese con su proveedor de atención médica.
    • Si no tiene síntomas de COVID-19 y cree que ha estado expuesto a COVID-19, vuelva a realizar la prueba 48 horas después de la primera prueba negativa y luego 48 horas después de la segunda prueba negativa, para un total de al menos tres pruebas.
      • Si obtuvo un resultado negativo en la segunda prueba, vuelva a realizar la prueba 48 horas después de la segunda prueba.
      • Si obtiene un resultado negativo en la tercera prueba y le preocupa que pueda tener COVID-19, puede optar por volver a realizar la prueba con una prueba de antígeno, considerar hacerse una prueba de laboratorio de base molecular o comunicarse con su proveedor de atención médica.
    • Si obtiene un resultado positivo en cualquier prueba repetida usando la prueba casera de antígeno COVID-19Es probable que tenga COVID-19 y debe seguir las pautas de los CDC para personas con COVID-19.

antecedentes

Las pruebas de diagnóstico para COVID-19 detectan SARS-CoV-2. Las pruebas de diagnóstico en el hogar para COVID-19 están autorizadas por la FDA para la autoevaluación en el hogar o en cualquier lugar. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha autorizado pruebas de diagnóstico moleculares y antigénicas de COVID-19 para uso doméstico.

Rendimiento general de las pruebas caseras de antígeno COVID-19

La mayoría de las pruebas caseras de COVID-19 son pruebas de antígenos y no detectan el SARS-CoV-2 tan bien como las pruebas moleculares, la mayoría de las cuales se realizan en laboratorio, como las pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR). En general, se espera que las pruebas moleculares de COVID-19 detecten el SARS-CoV-2 al menos el 95 % de las veces que una persona está infectada. Sin embargo, generalmente se espera que las pruebas de antígeno de COVID-19 en el hogar detecten el SARS-CoV-2 al menos el 80% de las veces que alguien se infecta.

Cuando realiza una prueba de antígeno COVID-19 en casa y obtiene un resultado positivo, los resultados suelen ser precisos. Sin embargo, si realiza una prueba de antígeno COVID-19 en casa, puede obtener un resultado falso negativo. Esto significa que es posible que la prueba no detecte el virus SARS-CoV-2 presente en la muestra de hisopado nasal. Esto puede suceder si se hace la prueba poco después de haberse infectado, especialmente si no tiene síntomas de COVID-19. Si recibe un resultado de prueba falso negativo, puede propagar inadvertidamente el SARS-CoV-2 a otras personas.

Estudios para comprender mejor el rendimiento de las pruebas de antígeno de COVID-19 en el hogar

Cuando la FDA autorizó inicialmente las pruebas caseras de antígeno COVID-19, la FDA sabía que para que las personas obtengan resultados precisos, las instrucciones de la prueba deben incluir instrucciones para la repetición o la prueba secuencial. La Administración de Alimentos y Medicamentos creía que la mejor manera de comprender mejor la infección por COVID-19 y evaluar la precisión de la prueba era exigir a los desarrolladores de pruebas que realizaran estudios de seguimiento con sus pruebas. Los estudios deberán evaluar qué tan bien las pruebas de antígeno de COVID-19 detectan el SARS-CoV-2, especialmente en personas sin síntomas de COVID-19. Por lo tanto, la FDA ha pedido a cada fabricante de pruebas caseras de antígenos de COVID-19 que califique qué tan bien funciona la prueba cuando la usan personas con o sin síntomas de COVID-19 después de seguir instrucciones de prueba repetidas.

Paralelamente, la Administración de Alimentos y Medicamentos se asoció con los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y la Facultad de Medicina de la Universidad de Massachusetts, y juntos diseñaron un estudio integral para evaluar el rendimiento de las pruebas de antígeno de COVID-19 en el hogar. El estudio fue financiado por el Programa de Diagnóstico Rápido Acelerado (RADx) de los Institutos Nacionales de Salud e incluyó a más de 7,000 participantes. Los resultados del estudio estarán disponibles como recurso para todos los fabricantes de pruebas caseras de antígenos de COVID-19.

Los participantes del estudio recolectaron una muestra de la nariz y realizaron una prueba de antígeno COVID-19 en el hogar. A los participantes con un resultado negativo en la prueba se les repitió la prueba cada 48 horas, durante un período de 14 días. Todos los participantes también recolectaron su muestra de la nariz usando un kit de recolección en el hogar y luego enviaron la muestra a un laboratorio clínico para analizarla usando una prueba molecular aprobada por la FDA. El estudio comparó el rendimiento de las pruebas de antígeno COVID-19 en el hogar con el de una prueba molecular de laboratorio. Los resultados de este estudio muestran que repetir la prueba durante un período de tiempo más prolongado mejora el rendimiento de la prueba y aumenta la probabilidad de detectar el antígeno COVID-19 en el hogar para detectar una infección. Estos hallazgos han alimentado aún más el pensamiento de la FDA de que repetir una prueba después de un resultado negativo con una prueba de antígeno COVID-19 en el hogar reduce el riesgo de un resultado falso negativo.

Procedimientos de la FDA

La FDA se compromete a proporcionar pruebas de diagnóstico en el hogar precisas y confiables para COVID-19 a todos los estadounidenses y mantendrá informado al público si hay nueva información importante disponible sobre el rendimiento de las pruebas de antígenos de COVID-19.

La Administración de Alimentos y Medicamentos trabaja en colaboración con socios gubernamentales y académicos para realizar estudios y hacer que los resultados de estos estudios estén disponibles.

La FDA alienta a los desarrolladores de una prueba de antígeno COVID-19 en el hogar con una Autorización de uso de emergencia (EUA) actual a comunicarse con nosotros sobre cómo usar los resultados de este estudio.

Reportar problemas con su dispositivo

Si cree que ha tenido un problema con su prueba de COVID-19, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) lo alienta a informar el problema a través del formulario de informe de voluntarios de MedWatch.

El personal de atención médica que trabaja en instalaciones que están sujetas a los requisitos de informes de instalaciones de usuarios de la FDA debe seguir los procedimientos de informes establecidos por su instalación.

¿Preguntas?

Si tiene preguntas, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE) a DICE@FDA.HHS.GOV o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.