El comité del Congreso encuentra que Emergent ha eliminado más de 500 millones de dosis de vacunas COVID

El recuento de vacunas contra el COVID-19 desperdiciadas continúa aumentando en la planta de Emergent BioSolutions en problemas en el este de Baltimore y ahora supera los 500 millones de dosis, según los hallazgos de un comité del Congreso publicado el jueves sobre el fabricante que alguna vez fue central para responder a la pandemia de coronavirus. en los Estados Unidos.

El nuevo total incluye 135 millones de dosis adicionales desechadas debido a deficiencias de calidad descubiertas después de que los operadores de la instalación de Bayview se comprometieran a abordar los problemas identificados por los reguladores federales y reanudaran la fabricación.

Representante James E. Presidente del comité selecto de crisis del coronavirus, que investiga el caso de la fábrica desde hace más de un año.

“Su continuo fracaso ha obstaculizado los esfuerzos de vacunación en partes del mundo donde las vacunas aún son escasas”, dijo el demócrata de Carolina del Sur en un comunicado. “Está claro que los directores ejecutivos emergentes tienen mucho trabajo por hacer para deshacerse de estos problemas sistémicos en su empresa”.

Emergent Corporation, con sede en Rockville, recibió $163 millones en 2015 para construir y preparar una planta en Baltimore para producir una vacuna pandémica. A pesar de las primeras advertencias sobre la preparación, los investigadores dicen que los funcionarios de la administración Trump otorgaron a Emergent un contrato de $ 628 millones para fabricar las vacunas COVID-19 desarrolladas por AstraZeneca y Johnson & Johnson.

La administración de Biden canceló el acuerdo el año pasado después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. informara sobre problemas de fabricación y detuviera temporalmente la producción. Desde entonces, se ha aprobado el uso de algunas combinaciones de vacunas, algunas en el extranjero porque a AstraZeneca no se le ha otorgado una licencia para su uso en los Estados Unidos.

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. ha pedido a AstraZeneca que traslade la producción a otro lugar y que Johnson & Johnson fabrique su vacuna en la planta. La vacuna de una sola inyección de Johnson & Johnson es una de las cuatro vacunas ahora autorizadas aquí, pero se usa mucho menos que las vacunas Moderna y Pfizer/BioNTech. La vacuna Novavax ha sido aprobada recientemente.

El subcomité del Congreso ha estado resolviendo qué salió mal con Emergent BioSolutions y publicó dos informes anteriores. Los resultados publicados el jueves encontraron que las dosis descartadas totales ahora ascienden a 525 millones debido a la contaminación, la caducidad u otros problemas.

Informes anteriores han encontrado que los problemas de control de calidad están generalizados y que los funcionarios de la empresa han tratado de ocultar algunos de los problemas.

Emergent dijo que está cooperando plenamente con los inspectores y ha cuestionado algunos de los hallazgos, aunque los funcionarios dijeron que habían advertido a los reguladores federales sobre las dificultades de fabricar dos vacunas diferentes simultáneamente.

El jueves, el portavoz Matt Hartwig dijo en un comunicado que la compañía “sigue comprometida a ser un socio de confianza para los Estados Unidos y los gobiernos aliados para ayudar a proporcionar contramedidas médicas a los ataques biológicos, químicos y de agentes nerviosos”.

Señaló que Johnson & Johnson fue responsable de fabricar la vacuna en la planta desde abril de 2021 hasta que se detuvo a principios de 2022.

Hartwig también cuestionó la cantidad de dosis desatendidas reportadas por un subcomité del Congreso y dijo que es difícil estimar los equivalentes de dosis para los lotes desatendidas.

“Si bien es desafortunado que un grupo de sustancias farmacológicas se pruebe fuera de especificación por una variedad de razones tanto durante el proceso de fabricación como después de que se haya completado el proceso. Las pruebas y los informes rigurosos cuando ocurren tales eventos son críticos, y esto es lo que sucedió en el caso de un solo lote de sustancia farmacéutica “, dijo. J&J, que se encontró que estaba fuera de especificación en marzo de 2021. “Equiparar estos procedimientos de control de calidad con el número de ‘dosis desatendida’ muestra una falta de comprensión con respecto a la biofabricación proceso.”

Emergent continúa produciendo vacunas y otros tratamientos en otras instalaciones para fabricantes de vacunas gubernamentales y privados.

Un producto que ha recibido atención nacional es la vacuna contra la viruela ACAM2000 para la cual Emergent tiene un contrato a largo plazo para suministrar la Reserva Nacional Estratégica. Ahora se está implementando para contrarrestar un brote de viruela del simio, aunque debido a los efectos secundarios significativos, no se usa tan ampliamente como otra vacuna.

La planta de Bayview, que produce vacunas a granel en viales y empaquetadas en otras instalaciones, sigue siendo el centro de la controversia sobre la vacuna contra el COVID. Además de la investigación del Congreso, Emergent enfrenta demandas de accionistas que dicen que los funcionarios hicieron afirmaciones falsas sobre su capacidad para inflar el precio de las acciones.

El precio de las acciones de la compañía había alcanzado un máximo de $134 en agosto de 2020, pero cayó después de la noticia de que la compañía necesitaba eliminar gradualmente las dosis de vacunas. Se hundió aproximadamente a la mitad cuando surgió la demanda en abril de 2021 y en los últimos meses ha rondado los $ 30 por acción.

Funcionarios anteriormente emergentes dijeron que las demandas eran infundadas.

En el último comunicado del comité del Congreso, los funcionarios dijeron que hubo un lote de 135 millones de dosis de Johnson & Johnson, fabricado entre agosto de 2021 y febrero de 2022, que no pasó la inspección, lo que dejó inutilizable toda la vacuna. La vacuna había sido aislada en el momento del último informe de la comisión en mayo.

Johnson & Johnson dijo anteriormente que estaba cooperando con los investigadores y dijo el jueves que ya no producía una vacuna en Bayview.

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“Johnson & Johnson ha notificado formalmente la rescisión de nuestro acuerdo con Emergent debido a las continuas violaciones de Emergent, incluida la falta de suministro de una sustancia farmacológica para nuestra vacuna COVID-19”, dijo el comunicado de la compañía. La calidad y seguridad de nuestra vacuna COVID-19 es de suma importancia. No se han lanzado a ningún mercado dosis de vacunas que contengan un medicamento de emergencia producido después del reinicio de las instalaciones de Bayview en agosto de 2021”.

El panel descubrió que los funcionarios emergentes dijeron que corrigieron las deficiencias antes de que se reanudara la producción en agosto de 2021, pero que esos problemas persistieron. La Unión Europea, Sudáfrica y Canadá también dijeron que las operaciones de Emergent no cumplían con los estándares de calidad.

La investigación de la comisión, que comenzó en abril de 2021, se basó en audiencias con funcionarios emergentes, visitas de campo y documentos de la empresa, los fabricantes de vacunas y las agencias federales de salud.

El último comunicado dijo que los funcionarios de la administración Trump dijeron durante su testimonio que desconocían el alcance de las fallas de la compañía antes de otorgar el contrato de vacunas a Emergent, a pesar de que las inspecciones anteriores ya habían advertido sobre “evidencia sustancial” de incumplimiento de buenos procesos de fabricación. moho, y mala desinfección. . Desde equipos de fábrica y capacitación insuficiente hasta personal de Bayview.

“Una vez más, nuestros comités han encontrado evidencia de que las prácticas comerciales inaceptables e irresponsables de Emergent BioSolutions han limitado nuestra capacidad para satisfacer la necesidad urgente y global de vacunas contra el coronavirus”, dijo la representante Caroline B. Maloney, presidenta del Comité de Supervisión y Reforma. .

“Las empresas que aprovechan el dinero de los contribuyentes para producir vacunas deben anteponer el bien público”, dijo el demócrata de Nueva York en un comunicado. “Al no cumplir repetidamente con los estándares de calidad incluso después de haber sido notificados de problemas graves, Emergent BioSolutions desperdició cientos de millones de dosis de vacunas y violó la confianza del público”.

Las autoridades dicen que la investigación sobre Emergente está en curso.

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